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张家港市市场监督管理局开发区分局“四步法”加强医疗器械监管
信息来源:发布时间:2017-06-02 13:00浏览:次 【字体:

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,张家港市市场监督管理局开发区分局采取“四步法”加强医疗器械企业日常监管,确保源头药械安全。
    一看。认真做好医疗器械经营企业资质资料的审查,同时,检查医疗器械经营企业的进货单位和销售单位的营业执照以及第二类、第三类医疗器械批发及第三类医疗器械零售业在批发经营活动中的销售记录,保证各类资料的真实、可靠和规范。
    二查。实地查看医疗器械堆放的地方,对合格区、不合格区、退货区、待验区、发货区的医疗器械进行检查。对医疗器械在常温和阴凉状态下的保管要求进行重点查看,严格执行驻厂监督员制度,加强对企业产品出厂全过程的监督。加大对医疗器械的监督核查力度,严格按照医疗器械保管规定进行规范。
    三问。专门组织人员与企业经营者谈话,询问企业关键岗位人员学历、简历、职称和培训记录,了解关键岗位人员配置是否与经营规模和经营范围相适应,提高企业管理质量。
    四考。通过查看档案、培训计划、考核、上岗评估等记录,通过提问或闭卷考试,确认企业负责人及各岗位人员的法律法规、医疗器械专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的掌握程度,督促企业强化人员素质,提高科学管理的质量。

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