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张家港市市场监管局塘桥分局开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查
信息来源:发布时间:2016-11-11 18:05浏览:次 【字体:

市场监管局塘桥分局开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查

为全面落实生产经营企业和使用单位的主体责任,提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。根据《关于开展无菌和植入性医疗器械生产经营使用专项监督检查工作的通知》(张市监〔201689号)要求,结合分局医疗器械当前监管实际,分局从2016912日至1110日认真组织开展了无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督专项检查:

一、        加强组织领导,强化能力素质

分局领导高度重视,按照市局通知要求,逐一对照内容时间任务,抓好各个关键点工作落实,认真制订了切合实际的分局专项监督检查工作方案,根据局检查小组指定专人参加配合,明确具体任务和责任人员,细化任务内容分工,检查前分局根据监管人员都是新手转行人员、能力经验不足等问题,组织监管人员集中开展了一周学法用法活动,进一步提高监管人员业务素质,理清开展专项监督检查的重点、方法和提高发现解决问题的能力,切实保障分局无菌和植入性医疗器械监督专项检查工作有序推进。

二、加强监督检查,强化检查效果  

采取不通知、随机检查的方式开展此次专项监督检查,认真按照《医疗器械监督管理条例》规定要求,重点围绕购销渠道、人员管理、制度管理、索证索票、台帐资料等方面重点开展监督检查,实地检查一级以上医院4家,公司6家,辖区内无菌和植入性医疗器械总体生产经营使用管理良好,证照齐全,进销查验记录和销售记录登记完整,此次共检查出动人员30人次,车辆20台次,发出责令整改通知书3份,在1家医院发现过期医疗器械1起,共3个品种113盒,案值7000多元,目前已立案查处中。

通过专项监督检查,目前辖区内无菌和植入性医疗器械单位主要存在仓库有过期产品,库存数量与实际不符、与供应商无签订质保协议、不良事件收集与上报不及时等问题,下步结合市局《2016年度张家港市药品安全放心行动方案》抓好回头看,加强无菌和植入性医疗器械的监管,引导企业加强诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,落实日常检查制度常态化,加大执法力度,严厉打击医疗器械管理违法违规行为,加强新情况新问题的研究,严格风险管控,深化社会共治,确保不发生严重医疗器械不良事件。

 

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