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关于《冶金工业园(锦丰镇)促进高端医疗器械产业发展的实施办法(暂行)》的政策解读
信息来源:张家港市冶金工业园(锦丰镇)发布时间:2020-09-02 12:08浏览:【字体:

冶金工业园(锦丰镇)促进高端医疗器械产业发展的实施办法(暂行)》(以下简称《办法》)经冶金工业园党工委、管委会研究通过,由主要领导签发,于202092日正式印发。现对政策解读如下。

一、制定背景

为优化产业结构,打造生物医药产业创新集群,确保生物医药产业高质量发展走在全国前列。2018121,江苏省人民政府于出台了《关于推动生物医药产业高质量发展的办法》。对标省委对苏州工作的最新要求,全力争当“两个标杆”建设排头兵,2019415日苏州市人民政府办公室印发了《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》。2020425日,在生物医药发展大会上,苏州公布了《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020-2030)》,提出对标并借鉴美国“波士顿经验”,构建具有苏州特色的生物医药产业生态体系,集聚全球龙头医药企业、高水平医疗机构和世界级学术论坛,力争在十年内打造成为国际知名和国内最有竞争力、最有影响力的产业地标——“中国药谷”。文件还要求,张家港市要立足现有产业基础,依托张家港医疗器械高新产业园,将骨科材料打造为张家港市生物医药产业的特色名片。

二、法律依据

主要依据中央、江苏省、苏州市、张家港市对推进医疗器械产业创新与发展的具体要求和政策支持。根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(中央办公厅、国务院联合印发)、《关于推动生物医药产业高质量发展的办法》(江苏省人民政府印发)、《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》(苏州市人民政府印发)、《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020-2030)》(苏州市人民政府印发)等文件政策特此制定本政策。

三、目标任务

《办法》制定主要为充分利用冶金工业园(镇丰镇)医疗器械的产业基础和资源优势,聚焦“支持新产品研发和注册、促进产业集聚和发展”,重点引进高值医用耗材、高端医疗设备领域龙头企业和创新企业,打造集总部、研发、孵化、生产、检测、培训、贸易为一体的医疗器械高新产业园。

四、主要内容

本政策主要包括4章计18条,其中涉及奖励政策的共28条,主要包含第2章支持新产品研发和注册(临床试验、注册证申领、创新产品证书、FDACE认证)和第3章促进产业的集聚和发展(新产品产业化、国内外市场开拓、企业并购重组、医疗企业税收超千万)等方面的奖励。

政策奖励对象为工商注册地、税务征管关系和统计关系在园(镇),从事二类、三类医疗器械产品(详见附录)的研发、生产、销售,当年未受到安全、环保处罚、重大税务处罚的企业、机构,且满足以下条件之一:1.上年纳税超500万元且研发投入占销售收入比重达5%的企业;2.获评张家港市级及以上领军型创新、创业人才或重大创新创业团队的企业;3.固定资产投资(不含土地款)超2000万元的新建或技改项目;4.注册并到账不低于500万美元的外资新建项目。

支持新产品研发和注册,主要涉及园区医疗器械企业进行新产品临床试验、注册证申领、创新产品证书申领、FDACE认证等过程中产生的费用奖励;促进产业的集聚和发展,主要涉及园区医疗器械企业自主研发的新产品产业化、开拓国内外市场(主要为参加境内外展会)、并购重组、企业税收超千万等方面的奖励。

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