关于《冶金工业园（锦丰镇）促进高端医疗器械产业发展的实施办法（暂行）》的政策解读

《冶金工业园（锦丰镇）促进高端医疗器械产业发展的实施办法（暂行）》（以下简称《办法》）经冶金工业园党工委、管委会研究通过，由主要领导签发，于2020年9月2日正式印发。现对政策解读如下。

一、制定背景

为优化产业结构，打造生物医药产业创新集群，确保生物医药产业高质量发展走在全国前列。2018年12月1日,江苏省人民政府于出台了《关于推动生物医药产业高质量发展的办法》。对标省委对苏州工作的最新要求，全力争当“两个标杆”建设排头兵，2019年4月15日苏州市人民政府办公室印发了《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》。2020年4月25日，在生物医药发展大会上，苏州公布了《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案（2020-2030）》，提出对标并借鉴美国“波士顿经验”，构建具有苏州特色的生物医药产业生态体系，集聚全球龙头医药企业、高水平医疗机构和世界级学术论坛，力争在十年内打造成为国际知名和国内最有竞争力、最有影响力的产业地标——“中国药谷”。文件还要求，张家港市要立足现有产业基础，依托张家港医疗器械高新产业园，将骨科材料打造为张家港市生物医药产业的特色名片。

二、法律依据

主要依据中央、江苏省、苏州市、张家港市对推进医疗器械产业创新与发展的具体要求和政策支持。根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（中央办公厅、国务院联合印发）、《关于推动生物医药产业高质量发展的办法》（江苏省人民政府印发）、《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》（苏州市人民政府印发）、《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案（2020-2030）》（苏州市人民政府印发）等文件政策特此制定本政策。

三、目标任务

《办法》制定主要为充分利用冶金工业园（镇丰镇）医疗器械的产业基础和资源优势，聚焦“支持新产品研发和注册、促进产业集聚和发展”，重点引进高值医用耗材、高端医疗设备领域龙头企业和创新企业，打造集总部、研发、孵化、生产、检测、培训、贸易为一体的医疗器械高新产业园。

四、主要内容

本政策主要包括4章计18条，其中涉及奖励政策的共2章8条，主要包含第2章支持新产品研发和注册（临床试验、注册证申领、创新产品证书、FDA及CE认证）和第3章促进产业的集聚和发展（新产品产业化、国内外市场开拓、企业并购重组、医疗企业税收超千万）等方面的奖励。

政策奖励对象为工商注册地、税务征管关系和统计关系在园（镇），从事二类、三类医疗器械产品（详见附录)的研发、生产、销售，当年未受到安全、环保处罚、重大税务处罚的企业、机构，且满足以下条件之一：1.上年纳税超500万元且研发投入占销售收入比重达5%的企业；2.获评张家港市级及以上领军型创新、创业人才或重大创新创业团队的企业；3.固定资产投资（不含土地款）超2000万元的新建或技改项目；4.注册并到账不低于500万美元的外资新建项目。

支持新产品研发和注册，主要涉及园区医疗器械企业进行新产品临床试验、注册证申领、创新产品证书申领、FDA及CE认证等过程中产生的费用奖励；促进产业的集聚和发展，主要涉及园区医疗器械企业自主研发的新产品产业化、开拓国内外市场（主要为参加境内外展会）、并购重组、企业税收超千万等方面的奖励。