张家港市市场监督管理局开展医疗器械企业精准帮扶活动

为进一步提升医疗器械企业生产质量管理水平和注册申报能力，助推生物医药产业高质量发展，2025年12月1日至2026年1月5日，张家港市市场监督管理局充分发挥江苏省药品监督管理局审评核查张家港工作站前哨职能，聚焦企业实际需求，深化走访调研服务，通过分类施策精准发力，联合江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心开展“送法上门”“面对面”产业服务及“一对一”政策指导等助企帮扶活动。

期间，张家港市市场监督管理局累计走访医疗器械企业8家次，通过实地调研、现场答疑等方式，精准解决企业注册申报、体系建设、临床试验等各类问题30余项。同时，牵头组织苏州分中心专家与企业开展线上“一对一”专题交流，解答创新医疗器械申报中的相关疑问，为企业明晰申报路径、校准合规方向，为企业提供医疗器械注册审评、生产质量管理规范核查及技术咨询等全链条服务，显著节约办事时间，实现“家门口”的高效服务，切实增强企业自信心和核心竞争力。

下一步，张家港市市场监督管理局将持续优化服务举措，提高服务精准度，健全长效服务机制，全方位赋能生物医药产业提质增效。