张家港市市场监督管理局开展医疗器械生产经营企业质量管理体系自查工作

为进一步强化医疗器械生产经营企业管理，推动企业落实质量安全主体责任，2026年1月1日以来，张家港市市场监督管理局多措并举，持续推进医疗器械生产经营企业质量管理体系自查及质量安全主体责任评估工作，切实筑牢医疗器械安全防线。

一是开展质量安全责任约谈，指导督促企业严格遵循医疗器械相关法律法规及质量安全主体责任规定等文件要求，防范消除医疗器械质量安全风险隐患。二是强化法律法规相关内容宣传解读，明确年度自查的法律依据与意义，增强企业自主申报意识。三是下发自查填报手册，详细讲解填报流程，提升填报的便捷性与高效性。

截至3月9日，已有923家医疗器械生产经营企业完成年度自查报告提交。下一步，张家港市市场监督管理局将持续推进医疗器械生产经营企业质量管理体系自查工作，同时结合自评情况开展评估，进一步规范医疗器械市场秩序。